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歐委會修訂實施法案:預注冊號廢除倒計時
日期:2019-10-16 江蘇化工網
    

分階段物質的注冊緩沖期2018531日已結束,由于官方一直沒有明確表示緩沖期過后預注冊號是否廢除,所以預注冊號在卷宗提交過程中仍在繼續使用。

根據歐盟委員會近日發布的實施法案 Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1692 ,分階段物質的相關條款和規定在20191231日前仍然適用。但自202011日開始,EU REACH下分階段物質的相關條款和規定將不再適用。這也是為了平衡分階段和非分階段物質的注冊義務,統一兩類物質的注冊流程。以下是實施法案中規定的主要細則:



根據REACH法規Article 3(30),企業可以根據連續三年的平均噸位計算分階段物質的年生產或者進口量。而預注冊號廢除后,企業必須根據每自然年的噸位來計算年生產或者進口量。

注冊前必須先提交查詢(Inquiry

2020年11日后,企業若打算注冊某分階段物質,需要向ECHA提交一份查詢來獲取注冊成員的信息以進行數據共享的協商,而不能依靠之前提交的(后)預注冊號了。

以下是通過(后)預注冊及查詢完成注冊的流程對比:                                    

(后)預注冊(latepre-registration)--->注冊

查詢(inquiry)--->注冊

滿足(后)預注冊條件的企業不需要提交物質鑒定譜圖信息,REACH-IT系統上直接提交(后)預注冊,系統自動分配(后)預注冊號。企業拿到(后)預注冊號后成為相同物質的SIEF成員,一起協商討論物質的同一性、數據分攤以及聯合提交的相關事項來完成聯合注冊。

當企業需要生產或進口大于1t/a的物質需要向ECHA提交查詢卷宗,提交的查詢卷宗中必須提供物質鑒定譜圖信息。查詢卷宗通過ECHA的人工審核后,ECHA會給出判斷企業產品的物質具體屬于哪個EC以及該物質已完成注冊企業的聯系信息。企業聯系已完成注冊企業討論數據分攤和加入聯合提交的事項來完成注冊。

低噸位分階段物質數據減免仍然適用

根據REACH法規Article 12(1)(b), 對于低噸位(1-10t/a)的分階段物質,若不在REACH法規的附件III的標準中,并且企業可以提供物質沒有人類健康或者環境危害的證據,其注冊仍然可以享受減免毒理和生態毒理的數據要求。

建議使用類似SIEF的非正式交流平臺

為了注冊企業能夠繼續進行這些分階段物質的數據分攤的義務,ECHA建議注冊成員應該使用類似SIEF的非正式交流平臺,繼續包括對于新加入聯合注冊成員的數據分攤以及后續卷宗的更新工作。

數據共享糾紛流程不再區分預注冊和查詢物質

此外,對于在該截止期產生的數據共享的糾紛,企業可以根據Article 30(3) of REACH條款向ECHA提交申訴。而在這之后,所有的數據共享的申訴的提交得依據于Article 27 of REACH條款。


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